O dia 15 de março será um marco na história do tratamento de linfoma e leucemia na América Latina. Neste dia, o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP) começará a recrutar candidatos para o estudo clínico de fases 1 e 2 do tratamento com células CAR-T.
Este tratamento, desenvolvido no Centro de Terapia Celular (CTC), um Centro de Pesquisa, Inovação e Difusão (CEPID) apoiado pela FAPESP no Hemocentro da FMRP-USP, é destinado especificamente a pacientes com leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B que não responderam ou tiveram recidiva da doença após o tratamento convencional inicial, como quimioterapia e transplante de medula.
O início do estudo foi anunciado na quinta-feira (07/03) durante a Conferência Estadual de Ciência, Tecnologia e Inovação (CECTI) e tem como objetivo tratar 81 pacientes até o próximo ano.
“Primeiramente, quatro pacientes serão tratados no Hospital das Clínicas da USP em Ribeirão Preto. Os dados serão então enviados à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária] para avaliação da segurança e, se tudo correr bem, os outros centros envolvidos no estudo poderão começar a tratar outros candidatos”, explicou Diego Clé, coordenador médico do Hemocentro de Ribeirão Preto, à Agência FAPESP.
Além do Hospital das Clínicas da FMRP-USP, o estudo também envolve o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP em São Paulo, o Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) e os hospitais Beneficência Portuguesa e Sírio-Libanês, em São Paulo.
O tratamento com células CAR-T foi desenvolvido em 2017 nos Estados Unidos e, desde 2019, no Brasil, pela FMRP-USP, em colaboração com o Instituto Butantan e com o apoio da FAPESP.
A técnica envolve a coleta de linfócitos do próprio paciente, que são manipulados em laboratório e depois reintroduzidos no organismo. O objetivo é preparar os linfócitos para identificar e eliminar células tumorais que não foram eliminadas por outros tratamentos, como quimioterapia e transplante de medula.
O Hemocentro de Ribeirão Preto abriga a única fábrica de células CAR-T da América Latina, uma das poucas no mundo que não pertencem a grandes indústrias farmacêuticas. Até agora, 20 pessoas foram tratadas com as células preparadas no Núcleo de Terapia Celular Avançada de Ribeirão Preto (Nutera-RP), um Centro de Ciência para o Desenvolvimento (CCD) da FAPESP. O núcleo tem capacidade para preparar até 300 tratamentos por ano.
“Estima-se que entre 3 mil e 4 mil pessoas poderiam se beneficiar desse tipo de tratamento atualmente no Brasil. O Nutera-RP poderá aumentar a capacidade no futuro para atender à demanda, mas precisará de mais investimentos”, disse Clé.
No setor privado, o tratamento importado pode custar até R$ 2 milhões por paciente. O tratamento nacional, que pode ser adotado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), poderá custar um sexto desse valor.
Os primeiros quatro pacientes tratados no Hospital das Clínicas da FMRP-USP terão uma pequena quantidade de sangue coletada, de onde os linfócitos T, um tipo de célula de defesa, serão isolados e modificados no Nutera-RP. Este processo leva de 15 dias a um mês.
Após a internação, os pacientes receberão uma única infusão de suas próprias células, agora reprogramadas para atacar as células tumorais. Eles ficarão internados por 15 dias para monitorar possíveis efeitos colaterais, resultado da inflamação provocada pelo tratamento.
“A inflamação é um sinal de que o tratamento está funcionando, mas pode causar desde sintomas leves, como febre e dor no corpo, até mesmo uma queda de pressão sanguínea e dificuldade respiratória, que pode ocorrer em 25% a 30% dos casos”, esclareceu Clé.
Após a alta, o paciente continuará sendo acompanhado em consultas semanais, até a primeira avaliação de eficácia do tratamento, 30 dias após a infusão. Os testes serão repetidos 90 dias após o início do tratamento. Todos os pacientes serão monitorados por cinco anos como parte do estudo.
“Este é o primeiro e mais importante passo: demonstrar que o tratamento é seguro e eficaz para obter a aprovação e poder ser disponibilizado tanto na rede pública quanto na privada”, concluiu Clé.