O Estado de São Paulo está se preparando para enfrentar um possível surto de dengue, com a produção do primeiro lote da vacina tetravalente já em andamento. O Instituto Butantan iniciou a fabricação de 1 milhão de doses, enquanto o governo paulista anunciou no dia 23 de janeiro a criação de um Centro de Operações de Emergência e a destinação de R$ 228 milhões para fortalecer as ações de combate às arboviroses, como a dengue.
Preocupação
Um dos principais focos de preocupação é o retorno do sorotipo 3 da dengue no Brasil, após 17 anos sem sua circulação. Esse fato pode gerar novos surtos, visto que grande parte da população não está imunizada contra essa variante. Os sorotipos 1 e 2 seguem em circulação no território nacional.
Segundo Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, a produção do imunizante segue de forma contínua. “Iniciamos a fabricação dos insumos de cada um dos quatro sorotipos do vírus, pois são necessários para compor o produto. Antecipamos as etapas para que, assim que o registro seja obtido, possamos disponibilizar rapidamente as doses para a população”, explicou à Agência FAPESP.
Pedido de registro
O pedido de registro da vacina foi encaminhado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro, e o Instituto Butantan está otimista com a aprovação, que pode ocorrer até março.
O ensaio clínico da vacina Butantan-DV, publicado no ano passado no New England Journal of Medicine, demonstrou eficácia geral de 79,6% ao longo de dois anos de monitoramento, com destaque para 89,5% de proteção contra o DENV-1 e 69,6% contra o DENV-2. Embora tenha sido desenvolvida para combater todos os sorotipos, a pesquisa não pôde avaliar a proteção contra o DENV-3 e DENV-4, uma vez que não houve casos registrados desses tipos durante o estudo.
Testes de eficácia
Mendes explicou que a equipe científica realizou testes laboratoriais e comparações entre os subtipos virais para extrapolar a eficácia observada nos tipos 1 e 2 para os sorotipos 3 e 4. “Essa extrapolação é amplamente aceita pela comunidade científica e pelas agências reguladoras, e já discutimos esses dados com a Anvisa”, afirmou.
Após a aprovação da vacina pela Anvisa, o Butantan fará uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliará sua inclusão no SUS.
Produção e distribuição
Caso seja aprovada, a Butantan-DV será a primeira vacina do mundo a oferecer proteção contra a dengue com uma única dose. O Instituto planeja fabricar cerca de 1 milhão de doses em 2025, com outros 100 milhões até 2027, devido à grande demanda prevista pelo Ministério da Saúde e a possível inclusão no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Mendes ressaltou que, com a Anvisa já envolvida nas discussões sobre os aspectos técnicos de produção, acredita que qualquer sugestão de aprimoramento por parte da agência não afetará o processo.
A produção da vacina segue uma metodologia em etapas: primeiramente, o Butantan fabrica os diferentes sorotipos do vírus (1, 2, 3 e 4) separadamente, para depois combiná-los na formulação final.
O governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas, alertou em coletiva de imprensa que a vacina só estará disponível em grande escala no próximo ano e que, por enquanto, o foco deve ser no controle do mosquito transmissor. “Agora, é crucial combater o vetor e nos preparar, pois o clima favorece a proliferação. Além disso, muitas pessoas que contraíram dengue no ano passado correm maior risco de complicações graves”, destacou.
Uma longa jornada de pesquisa
O desenvolvimento da vacina tetravalente contra a dengue começou em 2010, com o apoio da FAPESP, a partir de uma formulação criada por pesquisadores dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos. O estudo foi dividido em três fases: a fase 1, realizada entre 2010 e 2012, pelos NIH; a fase 2, de 2013 a 2015, conduzida no Brasil; e a fase 3, que teve início em 2016 e foi completada em 2024, com acompanhamento de 16.235 voluntários por cinco anos.
Os resultados comprovaram a segurança da vacina em indivíduos de 2 a 59 anos, sem relação com histórico prévio de infecção. O Butantan aguarda agora a autorização da Anvisa para iniciar um estudo clínico específico para a população acima de 60 anos, grupo particularmente vulnerável à doença. A previsão é que esse estudo seja iniciado nos próximos meses.
