1º medicamento para congelamento aprovado pela FDA após ensaio clínico bem-sucedido

 

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o primeiro medicamento para tratar congelamentos graves, anunciou a agência em 14 de fevereiro.

O medicamento, chamado iloprost, abre os vasos sanguíneos e previne a coagulação do sangue em pacientes com congelamento. Após resultados positivos em um pequeno ensaio clínico, o medicamento agora foi aprovado para uso, sob o nome de marca Aurlumyn, para tratar congelamentos graves em adultos e reduzir a necessidade de amputação de dedos das mãos ou dos pés.

O congelamento grave ocorre quando partes do corpo – geralmente as extremidades, como nariz, orelhas, dedos das mãos e dos pés – congelam após exposição a temperaturas abaixo de 32 graus Fahrenheit (0 graus Celsius). Quando o tecido congela, reduz o fluxo sanguíneo para a área, privando os tecidos de oxigênio e fazendo-os morrer. Coágulos sanguíneos também podem se formar, diminuindo ainda mais o fluxo de sangue. Muitas vezes, a única opção é amputar a região. A condição é rara nos EUA – apenas 1 em 100.000 pessoas são estimadas a terem sofrido uma lesão grave por congelamento entre 2016 e 2018. No entanto, pode ter consequências ao longo da vida.

“Esta aprovação fornece aos pacientes a primeira opção de tratamento para congelamento grave”, disse o Dr. Norman Stockbridge, diretor da Divisão de Cardiologia e Nefrologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, no anúncio de 14 de fevereiro.

“Ter essa nova opção fornece aos médicos uma ferramenta que ajudará a prevenir a amputação que muda a vida dos dedos congelados de alguém”, disse ele.

Um sinal precoce de congelamento é a perda de sensação e cor na pele, que pode ficar branca ou amarelada-acinzentada ou sentir-se “inusitadamente firme ou cerosa”, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A forma mais leve de congelamento, conhecida como “frostnip”, causa apenas danos temporários à pele e ocorre quando alguém sente formigamento ou latejamento na área afetada. Pode ser tratado gradualmente reaquecendo a pele em ambientes internos ou mergulhando-a em água morna a cerca de 105 a 110 F (40 a 43 C).

No entanto, pessoas com tipos mais graves de congelamento, quando a pele se sente dura e congelada, devem procurar atendimento médico, de acordo com a Mayo Clinic.

No passado, os médicos usaram outros medicamentos redutores de coágulos para tentar salvar os dedos das mãos e dos pés das pessoas que sucumbiram ao congelamento, no entanto, esses medicamentos apresentam um alto risco de sangramento ou são eficazes apenas dentro de 24 horas após o desenvolvimento da lesão, disse o Dr. Peter Hackett, professor de medicina na Universidade do Colorado Anschutz Medical Campus, que não estava envolvido no ensaio, à CNN.

No entanto, o iloprost, que foi originalmente aprovado pela FDA em 2004 para tratar a hipertensão arterial pulmonar, ou pressão alta nos pulmões, não apresenta esse risco de sangramento e pode ser usado até três dias após a lesão, disse Hackett. O medicamento tem sido usado para tratar congelamentos graves há anos em outros países, incluindo Canadá e Europa, disse ele à agência de notícias. A recente decisão da FDA vem após a conclusão de um ensaio clínico, no qual 47 adultos com congelamento grave receberam seis horas de injeções intravenosas diárias de iloprost e nenhum outro medicamento, uma mistura de iloprost e outros medicamentos, ou apenas outros medicamentos.

O ensaio descobriu que nenhum paciente que recebeu apenas iloprost precisou de uma amputação após uma semana, enquanto 19% que receberam iloprost e outros medicamentos não aprovados para congelamento precisaram de amputação, e 69% dos pacientes que receberam apenas outros medicamentos precisaram de amputação.

Edição Atual

Assine nossa newsletter diária

Noticias Relacinadas